溫州市中心醫(yī)院腫瘤外科乳腺中心作為浙醫(yī)二院開展的多中心的針對進(jìn)展期乳腺癌的新輔助化療的臨床試驗的分中心，比較兩種不同蒽環(huán)類藥物聯(lián)合環(huán)磷酰胺序貫多西紫杉醇在乳腺癌新輔助化療中的療效與安全性，現(xiàn)公開招募患者參與，符合入組條件的患者將獲得研究相關(guān)的藥物優(yōu)惠、交通補(bǔ)助。

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研究背景

蒽環(huán)類藥物在乳腺癌的輔助、新輔助化療中已被廣泛應(yīng)用，且療效確切；但因為其心臟的毒副作用，限制了長期使用和反復(fù)使用（尤其是合并高血壓、心臟病、老年病人及晚期患者）；其對心臟的器質(zhì)性損害呈進(jìn)行性加重，且不可逆，其嚴(yán)重程度與其累積劑量呈正相關(guān)。

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研究目的

評價DC-T與EC-T方案新輔助化療治療乳腺癌患者的療效與安全性；?

主要研究終點：乳腺癌原發(fā)灶和腋窩淋巴結(jié)pCR率；

次要研究終點：

1）比較兩組患者心臟毒性、血液學(xué)毒性、胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)的差異；

2）比較兩組的客觀有效率、5年的無病生存期（DFS）、5年的生存期(OS)；

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入組標(biāo)準(zhǔn)

1.年齡：18-70歲；

2.自愿簽署知情同意書；

3.體力狀態(tài)PS評分小于2；

4.經(jīng)粗針活檢證實為浸潤性乳腺癌；

5.臨床分期(cTNM):II-III期；

6.受試者以往沒有接受過放療、化療或生物治療；

7.受試者血和生化指標(biāo)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：HGB≥10g/dl,WBC≥4,000/mm3,PLT≥100,000/mm3,GOT,GDT,ALP≤2倍ULN,TBIL,DBIL,CCr≤1.5倍ULN；

8.依據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)可測量病灶；

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排除標(biāo)準(zhǔn)：

1.懷孕期、哺乳期患者；

2.有器官移植史；

3.外周神經(jīng)系統(tǒng)障礙者或有明顯精神障礙及中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙史者；

4.嚴(yán)重肝病(如肝硬化等)、腎病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病；

5.伴有嚴(yán)重感染或活動性消化道潰瘍需要治療者；

6.除了治愈的皮膚基底細(xì)胞癌及治愈的宮頸原位癌外，其它癌癥無病期少于5年；

7.EKG明顯異?；蚺R床癥狀明顯的心臟疾?。?/span>

8.對試驗藥物過敏；

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研究方案

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受試者風(fēng)險

1. 可能存在的腫瘤進(jìn)展；

2. 與藥物相關(guān)的不良事件；

3.? 研究過程中，將根據(jù)要求對受試者進(jìn)行相關(guān)的體格及實驗室檢查，檢查頻率可能會增加。

4. 采血的針或影像學(xué)掃描注射的物質(zhì)可能會使受試者感到不舒服。

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受試者受益：

1. 本研究確認(rèn)了脂質(zhì)體阿霉素在新輔助化療中的療效及安全性，將為可手術(shù)乳腺癌患者提供了一種有效、低毒的治療方法的可能。

2.?入組到DC-T的受試者可以享受買一支立幸，獲贈2支藥物的優(yōu)惠，而對照組可以享受300元的交通補(bǔ)貼；

3. 如果治療有效，醫(yī)生會根據(jù)受試者的最大利益，與其討論進(jìn)一步治療方案。本次研究獲得的信息也對將來其他乳腺癌患者有所幫助。

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研究期限：

入組時間：2016年12月～2018年09月

隨訪時間：2016年12月～2021年12月

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聯(lián)系人：胡曉清主任? ?中心醫(yī)院腫瘤外科門診205診室 ?周五上午
聯(lián)系電話： 0577-85550615